体外诊断IVD行业发展趋势 2020体外诊断IVD行业现状及市场前景规模分析

2020体外诊断IVD行业发展现状及市场前景趋势分析

       体外诊断起源于西方发达国家，经过多年发展已形成“4+X”格局，国际前十大企业占据了全球80%以上的体外诊断市场。“4+X”格局是指国际第一梯队体外诊断企业“罗氏、西门子、雅培、丹纳赫”和第二梯队企业“赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等”。与IVD跨国企业相比，目前国内IVD企业普遍存在规模偏小、技术不成熟、产品线不齐全等缺点，但在国内激烈的竞争环境中，不断涌现出具有领袖能力的IVD企业。

       体外诊断IVD是在人体之外对人体标本进行检测而获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务。体外诊断被誉为“医生的眼睛”是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。目前，国内大部分体外诊断产品主要来自国际知名体外诊断产品厂商。国际主要体外诊断产品厂商在产品质量、技术服务、研发水平等方面具有较强的优势，居于行业垄断地位。近年来，国内体外诊断产品的供应稳定，价格相对平稳。据统计，2019年中国人均体外诊断消费支出达63.3元，占2019年中国人均医疗保健支出的比例仅为4%。

       2017年，得益于精准医疗的飞速发展，医疗行业的进步也突飞猛进，多项可喜科学研究及临床试验结果的公布，让人们对2018年基因测序、液体活检、免疫治疗等的发展更是充满期待。而这些技术的发展也在驱使体外诊断市场不断发展。

       截止至2017年8月，我国共有17家体外诊断公司上市。我国生化诊断领域已经基本成熟，因其技术壁垒较低，所以大部分体外诊断公司都可以参与其中，约三分之二公司公司拥有该领域的多项产品。目前，大多数公司也正在深耕分子诊断中的不同细分领域，如肿瘤分子诊断、核酸分子诊断等。

       2019年一共有51家体外诊断企业完成融资，其中金额上亿的有17家，同样还有企业一年内获得多轮融资。融资金额中数千万元出现次数最多，一共有15家企业融资金额是数千万。

       国际体外诊断产品厂商主要通过国内销售服务商在国内开展经营业务，国内销售服务商利用各自的销售渠道，通过免费提供或单纯销售等方式为医院提供体外诊断仪器及诊断试剂，并提供技术支持服务。通过多年合作，国内销售服务商与国际主要体外诊断产品厂商已经形成了互利共赢的业务合作关系。由于诊断产品厂商与销售服务商的关联度较强，诊断产品厂商的发展有利于促进体外诊断产品的更新及升级，这将使国内销售服务商能够为医院提供更先进的诊断产品，而销售服务商完善的技术支持网络能促进诊断产品被更好的使用和普及，销售服务商与国际主要体外诊断产品厂商的良好合作促进了诊断产品行业的整体发展。

体外诊断IVD行业发展趋势

       受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。

       作为中国医疗卫生体系中发展最快的分支之一，吸引了众多资金的追捧，市场竞争愈演愈烈。国外厂商凭借先进的技术、雄厚的资金实力垄断了中国70%的体外诊断市场，而国内体外诊断企业多从生化诊断领域切入，产品集中在中低端和技术较为成熟与稳定的板块，同质化现象非常严重，可替代性很强。

       目前，我国IVD 高端市场由外资品牌垄断，随着国内产品技术进步，国产IVD 产品在很多领域均已达到国际先进水平。在资本市场的支持下，国内IVD 行业格局正迎来变革，行业龙头即将产生。未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态，体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。

       在《"健康中国2030"规划纲要》中，明确提出个体诊所设置不受规划布局限制，无论是中医诊所，还是西医诊所，以及连锁诊所，都是国家重点鼓励的社会办医发展方向。政策开放后，大批由医生合伙或个人举办的全科、专科诊所将大量涌现，医疗机构市场竞争将更加白热化。未来，高效优质的专科医院将大幅增长，重点解决疑难杂症的综合性医院将大幅减少。随着目前"倒金字塔型医疗机构设置"的改变，百姓看病将会变得容易，大医院看病拥挤不堪的局面将得到明显改善。小型诊所和小型医院将发展更好，尤其连锁的品牌诊所和专科医院将得到更多百姓的认可。

中国体外诊断行业市场规模分析

       体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一，数据显示，从2005年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门出台了多个政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企业的竞争力。

       2006年以来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。据统计，2008年我国体外诊断市场规模已达95亿元，2010年增长至122亿元。预计至2012年，我国体外诊断行业的市场规模将保持15%左右的年增长率。到2015年，我国的体外诊断市场规模有望突破300亿元，有望成为全球第三大市场，年均增幅在15%-20%之间。

       近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了巨大的发展，产业化程度快速提高。大量国际优秀公司参与进来发掘市场需求，推动产业发展，同时一大批本土公司在行业大发展中成长起来，积极参与市场竞争。中国体外诊断行业保持长期稳定增长，尤其是近些年在居民收入水平提高、医改推进及医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，体外诊断产业表现尤为明显、呈现较高速增长。

       到2019年中国体外诊断行业市场规模达886.2亿元，较2018年同期增长12.9%。

图表：2017-2019年中国体外诊断行业市场规模

根据中研普华研究院报告《2020-2025年中国体外诊断行业深度调研及发展策略研究报告》显示:

我国体外诊断(IVD)行业产业链分析

第一节 体外诊断(IVD)行业产业链分析

一、产业链结构分析

       体外诊断涵盖甚广，在疾病的预防、诊断检测以及愈后评价等方方面面皆有应用，是医疗健康产业十分重要的组成部分。包括诊断仪器和诊断试剂两个部分。其中体外诊断仪器归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器，而诊断试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类。

图表：体外诊断产业链结构图

数据来源：公开资料，中研普华产业研究院整理

       体外诊断在生物医药领域主要依赖生物化学、遗传学、分子生物学、分子影像学、细胞学、免疫学、微生物学这几大学科的发展。

       体外诊断行业的发展与上游许多产业相关，主要包括生物原料、电子信息、化学合成等行业。在上游行业中，生物原料对体外诊断行业的影响相对较大，生物原料包括抗体、抗原、膜材料等。

       体外诊断试剂的上游原料分为化学制品与生物制品两部分。化学制品国内技术水平发展成熟，生产厂家较多，产能充足可以满足国内的需求。上游化学品行业产能充足，诊断试剂生产厂家有较大的选择及议价空间，同时由于诊断试剂较高的毛利率使得上游化学品价格的波动较易被消化。

       体外诊断试剂与生物制品原料的关联性更强。生物原料生产技术水平及其品质对体外诊断试剂品质有重要影响。国内的相关生物原料产业发展水平相对落后，国产生物原料质量普遍不高，国内企业为了保证其生产的体外诊断试剂的品质，优先选择进口生物原料，形成对进口生物原料较大程度的依赖。

       体外诊断仪器上游原料主要由机械零部件、关键元器件、电路板、管路等组成，其中关键元器件主要依赖于进口。

       中研普华研究院体外诊断行业报告在总结中国土壤修复行业发展历程的基础上，结合新时期的各方面因素，对中国体外诊断行业的发展趋势给予了细致和审慎的预测论证。未来体外诊断IVD行业将如何发展?请关注中研普华研究院报告《2020-2025年中国体外诊断行业深度调研及发展策略研究报告》。

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